Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
Tên thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
Mã thủ tục BYT-DBI-287031
Lĩnh vực Dược phẩm
Loại thủ tục TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Lệ phí Chưa có thông tin
Thành phần hồ sơ 1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.
Số bộ hồ sơ 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
Trình tự thực hiện Bước 1: Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên). Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối. Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo; - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Cơ quan thực hiện Sở Y tế tỉnh Điện Biên
Cơ quan công bố UBND tỉnh Điện Biên
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Mức độ Mức độ 2
Cách thức thực hiện Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
Căn cứ pháp lý
Kết quả thực hiện Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu
Cơ quan phối hợp
Yêu cầu điều kiện Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối
Mẫu đơn, tờ khai

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC


Góp ý thủ tục hành chính




Bạn hãy nhập ký tự ở trên