Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
Tên thủ tục Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
Mã thủ tục T-DBI-285359-TT
Lĩnh vực Y tế dự phòng
Loại thủ tục TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Lệ phí 4.500.000 đồng
Thành phần hồ sơ a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
Số bộ hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết 40 ngày
Trình tự thực hiện - Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên - Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ, Lễ, Tết theo quy định). Công chức bộ phận tiếp nhận và trả kết quả theo cơ chế “một cửa” trực tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội dung và thành phần hồ sơ theo quy định. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. - Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. - Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. - Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận.
Đối tượng thực hiện Cá nhân
Cơ quan thực hiện Sở Y tế tỉnh Điện Biên
Cơ quan công bố UBND tỉnh Điện Biên
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Mức độ Mức độ 2
Cách thức thực hiện Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
Căn cứ pháp lý Nghị định 92/2010/NĐ-CP Thông tư 29/2012/TT-BYT Thông tư 03/2013/TT-BTC
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận
Cơ quan phối hợp
Yêu cầu điều kiện - Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT: a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015; b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;
Mẫu đơn, tờ khai

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm


Góp ý thủ tục hành chính




Bạn hãy nhập ký tự ở trên